Salle Blanche
BPF - Bonnes Pratiques de Fabrication - Salle Blanche ISO 6
Objectifs de la formation
A l’issue de la formation, les stagiaires seront capables de :
- Comprendre le contexte réglementaire et les objectifs des BPF
- Comprendre l’environnement Qualité d’une société pharmaceutique
- Prendre conscience de l’importance de la documentation dans un système B.P.F et connaître les exigences B.P.F concernant les documents
- Savoir ce qu’est une contamination croisée et connaître les différents moyens de maîtrise
Poursuites d’études et débouchés professionnels
|CQP CEI option salle blanche |CQP PSPA option salle blanche |Titre Professionnel CIMA option salle blanche |CQP Technicien Maintenance Industrielle option salle blanche
Date de mise à jour
20/06/2022
Public
Tout personnel démarrant ou exerçant une activité en salle propre.
Handicap
Formation ouverte aux personnes en situation de handicap (moyens de compensation à étudier avec le référent handicap).
Pré-requis
Toute personne amenée à travailler dans les industries équipées de salle blanche.
Modalités
Evaluation préformative - Entretien individuel
Délais d’accès
Nous contacter.
Durée
2 jours
Lieu(x) de formation
Tarifs
900 €
Contenu de la formation
Connaître la réglementation applicable à l’industrie pharmaceutique
- Connaître les différents objectifs définis par les BPF pour garantir la qualité du produit fabriqué
- Maîtrise de la documentation
- Maîtrise des contaminations croisées
Gestion de la qualité
- Principe
- Assurance de la qualité
- Bonnes Pratiques de Fabrication des médicaments (BPF)
- Contrôle de la qualité
- Maîtrise des changements
Locaux et matériels
- Généralités
- Standards basiques d'environnement,
- Conditions d'atmosphère contrôlée
- Zone de production
- Zone de contrôles de la qualité
- Stockage et expédition : Magasin, Statut des produits, Transport, Expédition
Documentation
- Elaboration d'un Technical Agreement - Spécifications
- Formules de fabrication et instructions de fabrication
- Instructions de conditionnement
- Dossiers de fabrication de lots
- Dossiers de conditionnement de lots
- Procédures et enregistrements
Production
- Concept de validation
- Equipements
- Retraitement et temps limite
- Prévention des contaminations croisées
- Adjuvants de production
- Matières premières
- Opérations de fabrication
- Traitement des déchets
Contrôle de la qualité
- Principes généraux
- Gestion des données brutes
- Acceptation des lots
- Certificats
Fabrication et analyse en sous-traitance
Réclamations et rappels de médicaments
Auto-inspection
Attestation d’acquisition des capacités professionnelles
Salle de formation - salle blanche ISO6 équipée de caméras - SAS équipé
Formation en présentiel avec alternance d’apports théoriques et de mises en situation professionnelles sur plateau technique AFPI PHARMA.
Formateurs habilités au travail en ZAC.
